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BET-48G 500寬度.jpg


    BET-48G系列細菌內毒素測定儀是天津市天大天發(fā)科技有限公司自主開(kāi)發(fā)研制的產(chǎn)品,集天大天發(fā)19年內毒素研究技術(shù)精華、檢測技術(shù)于一身。用于定量定性檢測藥品、生物制品、醫療器械、制藥用水以及各種原材料中的細菌內毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應用于GMP控制的各個(gè)環(huán)節,適用安瓿或直徑8mm檢測試管檢測樣本中的細菌內毒素,使用試管還可以做到節約一半鱟試劑的優(yōu)勢,每管只需要0.05ml鱟試劑,廠(chǎng)家配套專(zhuān)用的定量檢測試管,提供經(jīng)嚴格清洗消毒除內毒素的即開(kāi)即用包裝,使用方便、簡(jiǎn)潔,避免清洗檢測試管等的麻煩步驟。減少了人為污染外源性?xún)榷舅氐那?,是一款內毒素?zhuān)用測定儀。該儀器符合《中國藥典》的要求。

 

該儀器現已具備完整的審計追蹤功能,符合數據完整性相關(guān)要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)要求。

 

適用范圍:藥品、生物制品、醫療器械、制藥用水以及各種原材料中的細菌內毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應用于GMP控制的各個(gè)環(huán)節。

 

突出特色:

 

1. 直接檢測鱟試劑安瓿技術(shù);

2. 真正一次實(shí)驗同時(shí)獲得的凝膠法、定量法檢測數據;

3. 8mm試管適配器技術(shù),可以使用8mm試管檢測,僅使用0.05ml鱟試劑,節約一半鱟試劑;

4. 凝膠法、動(dòng)態(tài)濁度法、動(dòng)態(tài)顯色法;

5. 有兩種檢測波長(cháng)可供選擇(405nm和660nm)。采用660nm檢測波長(cháng),黃色的物質(zhì)對檢測光的吸收小,尤其適合檢測黃色的中藥制劑和臨床血液標本;

6. 標準配置48檢測孔。

 

軟件特點(diǎn):


1.儀器的原理采用檢測動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)方法,每個(gè)試管的檢測單獨計時(shí),試管插入的識別采用軟件識別的方法,試管插入后,會(huì )引起透光強度的變化,通過(guò)檢測該變化來(lái)識別試管的插入,該方法的應用使儀器的可靠性大幅度提高,可以避免由于開(kāi)關(guān)的老化而不能識別試管;
2. 具有多任務(wù)多窗口操作功能,資源管理式操作界面,操作直觀(guān)方便;
3. 可進(jìn)行反應速率法計算,鑒別反應液中是否含有葡聚糖成分造成假陽(yáng)性結果;
4. 具有實(shí)驗向導設置,自動(dòng)填表功能;
5. 實(shí)時(shí)顯示反應曲線(xiàn),全部曲線(xiàn)獨立查看,放大單條曲線(xiàn),顯示速率反應曲線(xiàn),任選多條曲線(xiàn)同坐標顯示并可打??;

6. 多次實(shí)驗可合并處理,生成大規模的實(shí)驗數據,支持多條標準曲線(xiàn)合并功能;

7. 自動(dòng)計算內毒素含量,樣品原液含量及單位換算,計算樣品回收率;

8. 具有中國藥典定量法檢品資料庫,可隨時(shí)添加去除;

9. 實(shí)驗數據,實(shí)驗中自動(dòng)備份能力,在斷電等異常情況發(fā)生時(shí),能有效的保護數據。

 

技術(shù)參數:

 

1.檢測孔數:標準配置48孔;

2.溫度控制:37.0±0.2℃;

3.操作方式:通過(guò)外接通用計算機操作,提供LAN接口;

4.檢測波長(cháng):660nm、405nm;

5.檢測容器:鱟試劑安瓿或專(zhuān)用定量檢測試管(直徑8mm);

6.電源:交流220V±10%/50Hz±2% <150W;

7.檢測速度:3-12s(默認10s)

8.根據用戶(hù)要求有償提供3Q文件和3Q驗證服務(wù)

 

適用試劑:凝膠法鱟試劑,動(dòng)態(tài)濁度法定量鱟試劑,動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑。

 

數據完整性軟件特點(diǎn):

 

·支持可加入域的高級操作系統,實(shí)現網(wǎng)絡(luò )統一控制時(shí)間和權限;

·符合藥品數據規范性的相關(guān)要求;

·提供用戶(hù)分級權限控制;

·具備完整的審計追蹤功能與操作日志;

·采用數據庫技術(shù)存儲數據,防止未授權人員訪(fǎng)問(wèn)數據。

·軟件具備數據備份功能,極大的提高了數據的可靠性。

·數據靈活查詢(xún)方式。

·新的試驗導向模板,操作簡(jiǎn)便靈活。

     


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